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  • 药品经营许可证核发(零售)
    • 市场监督管理局(知识产权局)
    • 25208080、25208084
    • 30工作日
    • 单位
      市场监督管理局(知识产权局)
    • 电话
      25208080、25208084
    • 时间
      30工作日
  • 该事项可以提供详细具体的办事指南、网上咨询和投诉渠道,但无法提供网上办理,需到现场提交办理。
  • 该事项已经实现原件预审,申请人可以通过网络提交和补正相关申请信息和材料,审核机构在平台对材料进行预审,预审通过后,申请人仍需携带纸质材料和相关证件到现场提交办理,作出审批决定后,申请人可来现场领取结果,也可选择物流递送形式递送证书结果。整个办理过程应到现场不超过2次。
  • 该事项已经实现原件核验,申请人可以通过网络提交和补正相关申请信息和材料,材料符合办理条件直接进入办理程序,申请人可网上查询办理状、咨询问题,作出审批决定后,申请人需到现场核验原件材料、缴费后领取证书结果。整个办事过程应到大厅现场不超过1次。
  • 该事项已经实现全程网办,申请人可以通过网络提交和补正相关申请信息和材料,提交的材料全部为已验证信息,受理通过后直接进入办理程序,申请人可网上查询办理状态、咨询问题,作出审批决定后,申请人可以通过网上缴费后物流递送证书结果。整个办事过程无需到现场办理。
基本要素
服务对象: 法人 办件类型: 承诺件
事项时限: 30 工作日 办理时间: 工作日:8:30-12:00,13:30-17:30(冬令时13:00-17:00)
办理地点: 天津经济技术开发区第二大街泰达MSD-A1座3楼 咨询电话: 25208080、25208084
实施编码: 基本编码:
承诺办结时限: 5 办件公示:
主事项: 其他 事项类别: 审批事项
行政审批主体: 业务主管部门: 市场监督管理局(知识产权局)
适用范围: 权限划分:
投诉电话: 25208080、25208084 行使层级: 县级
行使内容:
扶持标准:
是否涉及联办: 联办部门: 暂无
是否数量限制: 是否物流快递:
中介服务: 是否收费:
通办范围: 网上支付:
预约办理: 预约途径:
运行系统: 系统名称:
办事链接: http:// 浏览人次: 4397
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受理条件
1. 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备至少1名执业药师及2名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员;经营中药饮片的,还应当配备至少1名执业中药师或中药师及至少1名具有中药调剂能力的人员,负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作;
2. 质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等质量管理制度应当包括以下内容:药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;供货单位和采购品种的审核;处方药销售的管理;药品拆零的管理;特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;记录和凭证的管理;收集和查询质量信息的管理;质量事故、质量投诉的管理;中药饮片处方审核、调配、核对的管理;药品有效期的管理;不合格药品、药品销毁的管理;环境卫生、人员健康的规定;提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;人员培训及考核的规定;药品不良反应报告的规定;计算机系统的管理;药品追溯的规定;其他应当规定的内容。
企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
操作规程应当包括:药品采购、验收、销售;处方审核、调配、核对;中药饮片处方审核、调配、核对;药品拆零销售;特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;营业场所药品陈列及检查;营业场所冷藏药品的存放;计算机系统的操作和管理;设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
3. 主要设施、设备应满足以下条件:
营业场所应当有以下营业设备:货架和柜台;监测、调控温度的设备;经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备;经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备;药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
设立仓库的,仓库应当有以下设施设备:药品与地面之间有效隔离的设备;避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;有效监测和调控温湿度的设备;符合储存作业要求的照明设备;验收专用场所;不合格药品专用存放场所;经营冷藏药品的,有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备;经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施;储存中药饮片应当设立专用库房。
4.计算机管理系统:
采购、验收管理功能:至少包括供货商信息管理、药品信息管理、采购及质量验收数据录入、查询及退货管理功能等;
储存管理功能:至少包括库存查询及盘点功能、效期预警功能、养护记录建档及维护功能等;
销售管理功能:至少包括打印销售单据、药品销售记录建档及维护功能等;
其他符合与药品质量管理所要求具备的功能等。
办理材料
材料名称 材料准备要点 原件 复印件 是否【需电子材料】 申请表格 示范文本
  1. 药品零售企业换证申请表 1 0 【否】 下载
  2. 药品零售企业验收申请表 1 0 【否】 下载
办理流程
环节 步骤 审查标准 办理结果
受理申请 1
现场踏勘 2
制证 3
收费情况
收费标准:
收费依据:
法定依据
《中华人民共和国药品管理法》第五十一条
办事评价
常见问题
暂无问题!
基本要素
服务对象 法人
办件类型 承诺件
事项时限 30 工作日
办理时间 工作日:8:30-12:00,13:30-17:30(冬令时13:00-17:00)
办理地点 天津经济技术开发区第二大街泰达MSD-A1座3楼
咨询电话 25208080、25208084
实施编码
基本编码
承诺办结时限 5
办件公示
主事项 其他
事项类别 审批事项
行政审批主体
扶持标准:
业务主管部门 市场监督管理局(知识产权局)
适用范围
权限划分
投诉电话 25208080、25208084
行使层级 县级
行使内容
是否涉及联办
联办部门 暂无
是否数量限制
是否物流快递
中介服务
是否收费
通办范围
网上支付
预约办理
预约途径
运行系统
系统名称
办事链接 http://
浏览人次 4397
受理条件
1. 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备至少1名执业药师及2名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员;经营中药饮片的,还应当配备至少1名执业中药师或中药师及至少1名具有中药调剂能力的人员,负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作;
2. 质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等质量管理制度应当包括以下内容:药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;供货单位和采购品种的审核;处方药销售的管理;药品拆零的管理;特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;记录和凭证的管理;收集和查询质量信息的管理;质量事故、质量投诉的管理;中药饮片处方审核、调配、核对的管理;药品有效期的管理;不合格药品、药品销毁的管理;环境卫生、人员健康的规定;提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;人员培训及考核的规定;药品不良反应报告的规定;计算机系统的管理;药品追溯的规定;其他应当规定的内容。
企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
操作规程应当包括:药品采购、验收、销售;处方审核、调配、核对;中药饮片处方审核、调配、核对;药品拆零销售;特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;营业场所药品陈列及检查;营业场所冷藏药品的存放;计算机系统的操作和管理;设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
3. 主要设施、设备应满足以下条件:
营业场所应当有以下营业设备:货架和柜台;监测、调控温度的设备;经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备;经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备;药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
设立仓库的,仓库应当有以下设施设备:药品与地面之间有效隔离的设备;避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;有效监测和调控温湿度的设备;符合储存作业要求的照明设备;验收专用场所;不合格药品专用存放场所;经营冷藏药品的,有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备;经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施;储存中药饮片应当设立专用库房。
4.计算机管理系统:
采购、验收管理功能:至少包括供货商信息管理、药品信息管理、采购及质量验收数据录入、查询及退货管理功能等;
储存管理功能:至少包括库存查询及盘点功能、效期预警功能、养护记录建档及维护功能等;
销售管理功能:至少包括打印销售单据、药品销售记录建档及维护功能等;
其他符合与药品质量管理所要求具备的功能等。
办理材料
原件:1   复印件:0   不需要电子材料
药品零售企业换证申请表
材料准备要点
原件:1   复印件:0   不需要电子材料
药品零售企业验收申请表
材料准备要点
办理流程
环节名称:受理申请   步骤:1
审查标准
审查结果
环节名称:现场踏勘   步骤:2
审查标准
审查结果
环节名称:制证   步骤:3
审查标准
审查结果
收费情况
收费标准
收费依据
法定依据
《中华人民共和国药品管理法》第五十一条
办事评价